오스템임플란트(대표이사 김해성)는 치과 X-ray 제품 'T2 Plus', 'T2', 'N1' 등 주요 품목이 EU 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증을 획득했다고 31일 밝혔다. 이번 인증으로 대상 제품들이 유럽연합 내 안전성, 성능, 품질관리 기준을 충족했음을 공식적으로 인정받아 유럽 시장 내 제품 공급 확대를 위한 기반을 구축했다.

치과 X-ray 장비는 환자의 치아와 치조골, 구강 구조를 정밀 촬영해 진단과 치료 계획 수립에 활용되며, 정확한 영상 구현과 안정적 성능이 요구된다. 이에 따라 의료기기 시장에서 높은 수준의 기술력과 품질관리 역량이 필요한 분야로 분류된다.

이번 인증으로 오스템임플란트는 진단 분야 제품군까지 EU MDR 기반 CE 인증 범위를 확대했다. 기존에 인증을 받은 임플란트, 보철, 치과 수술용 KIT, 디지털 가이드 서저리, 유니트체어(K3·K5) 제품군과 함께 진단·진료·치료 전 영역에 걸친 자체 설계·제조 제품의 CE 인증을 확보했다.

EU MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체하는 유럽연합의 의료기기 규정으로, 안전성, 임상적 성능, 위험관리, 제조 품질시스템 등을 포괄적으로 평가한다. 기존 MDD 대비 인증 심사 기준이 강화됐으며, 유럽 시장 판매를 위한 필수 규제로 자리잡았다. 글로벌 의료기기 시장에서도 제품의 안전성, 품질, 규제 대응 능력을 측정하는 중요한 기준으로 활용되고 있다.

이번 인증 획득은 진단부터 치료까지 치과 의료 과정 전반에 필요한 주요 제품을 자체 기술로 개발·생산하고, 유럽의 강화된 의료기기 규정을 충족하는 품질 경쟁력을 확보한 결과로 나타났다.

한편 오스템임플란트는 유럽 현지에서 학술 및 교육 활동을 확대하고 있다. 지난 6월에는 유럽 9개국 치과의사 및 고객 70여명을 초청해 ‘오스템 유럽 투어 세미나 2026(Osstem Europe Tour Seminar 2026)’을 개최했다. 참가자들은 부산 생산시설과 서울 본사를 방문해 임플란트 생산 과정, 품질관리 시스템, 디지털 덴티스트리 솔루션, 최신 임상 기술을 직접 확인했다. 이 자리에서는 제품 개발부터 생산, 임상 적용에 이르는 기술 역량도 소개됐다.

유럽은 높은 의료 기준과 엄격한 품질 요구사항을 갖춘 선진 의료기기 시장이다. 오스템임플란트는 EU MDR 기반 CE 인증을 바탕으로 제품 공급 능력을 강화하고 현지 학술·교육 프로그램 및 영업 네트워크를 확대해 유럽 치과 시장에서의 영향력을 지속적으로 높일 계획이다.

오스템임플란트 관계자는 "진단·진료·치료 분야 핵심 제품군에 대한 CE MDR 인증 획득은 글로벌 시장에서 당사 품질 경쟁력을 확인한 성과"라며 "강화된 제품 경쟁력과 현지 맞춤형 마케팅, 학술 활동을 통해 유럽 치과 시장 내 브랜드 신뢰도와 영향력을 확대해 나가겠다"고 말했다.