기본분류

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 유럽 허가, 안과 포트폴리오 확장해 13조원 글로벌 시장 진출 본격화

국내 이어 유럽 허가, 주요국서 순차적 허가 전망… 2가지 제형 동시 허가

 

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 아일리아(EYLEA) 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명: CT-P42)의 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

 

아이덴젤트는 오리지널 의약품이 보유한 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 획득했다.

 

셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인한 바 있다. 이 같은 결과를 토대로 셀트리온은 지난해 5월 국내에서 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 받았으며, 현재 판매를 진행 중이다.

 

아이덴젤트의 오리지널 제품인 아일리아는 지난 2023년 기준 전 세계에서 약 13조원[1] 매출을 기록한 제품이다. 셀트리온은 지난해 국내에서 아이덴젤트를 출시한 데 이어 유럽서 승인을 획득한 만큼, 국내외 글로벌 주요시장 공략에 속도를 낸다는 계획이다.

 

특히 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 아이덴젤트를 비롯한 악템라(ACTEMRA, 유럽 브랜드명: 로악템라) 바이오시밀러 앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47), 프롤리아-엑스지바(PROLIA-XGEVA) 바이오시밀러 스토보클로(STOBOCLO, 개발명: CT-P41)-오센벨트(OSENVELT, 개발명: CT-P41)에 대한 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 획득, 빠른 시일 내에 해당 제품들에 대한 허가 승인도 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

 

CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있어 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되며, 아이덴젤트의 경우에도 두 달여 만에 최종 승인을 받게 됐다. 셀트리온은 아이덴젤트를 포함한 후속 제품들의 빠른 허가를 통해 기존 자가면역질환, 항암제에 이어 골 질환, 안과질환으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장한다는 계획이다.

 

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 유럽 시장에서 제품 포트폴리오 영역을 확대하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “앞서 다른 후속 제품들의 승인 권고를 통해 지속적인 허가 승인이 이뤄질 것으로 기대되는 만큼, 빠른 제품 출시와 시장 지배력 강화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

관련기사



미디어

더보기
현대건설, ‘2025 스마트건설기술 시연회’ 개최 현대건설이 건설 현장의 패러다임을 바꿀 첨단 스마트건설 기술들을 공개하고 건설산업의 미래 청사진을 제시했다. 현대건설은 지난 27일(금), 경기도 남양주 왕숙 국도47호선 이설(지하화)공사 현장에서 ‘2025 스마트건설기술 시연회’를 개최했다. 이날 시연회는 현대건설 토목사업본부 강용희 본부장, 한국토지주택공사 스마트건설안전본부 이상조 본부장, 한국도로공사 도로교통연구원 조성민 연구처장 등 현대건설 임직원과 공공기관 관계자, 산학연 전문가 100여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 올해로 3회를 맞이하는 스마트건설기술 시연회는 현대건설이 국내외 현장에서 축적한 관련 기술들을 소개하고, 시연을 통해 현장 적용 노하우를 업계 관계자들과 공유하기 위해 2020년부터 시행해온 행사다. 특히, 올해는 ‘로보틱스 기반의 건설 자동화 및 스마트 안전기술’을 주제로 작업자의 안전과 공사 생산성을 높일 수 있는 첨단 기술들을 집중적으로 소개해 참석자의 관심을 모았다. 현대건설은 스마트 항만, 스마트 터널, 스마트 교량, 스마트 토공 등 테마별 혁신 현장을 운영하며 스마트건설 생태계 확산에 앞장서고 있다. 이번에 시연회가 개최된 남양주 왕숙 국도47호선 현장은 경기도 남양주 진관

LIFE

더보기