엔지 바이오텍(NG Biotech)과 하디 다이애그노스틱스(Hardy Diagnostics)가 항생제 내성(Antimicrobial Resistance, AMR)에 대응하는 중대한 진전을 이룬 가운데 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)에서 두 가지 신속 진단 분석법 NG-TEST®Candida auris와 NG-TEST®Acineto-5®을 혁신 의료기기로 지정했다고 2월 18일 발표했다. 이 지정은 생명을 위협하는 질환 및 중대한 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 지닌 기술을 대상으로 하는 것이다.

두 검사는 모두 세계보건기구(World Health Organization, WHO)에서 최우선으로 분류한 병원체가 대상이다. 칸디다 아우리스(Candida auris)는 WHO 진균 우선순위 병원체 목록(Fungal Priority Pathogens List 2022)에 등재된 다제내성 효모로, 전 세계 병원 내 집단감염의 원인이 되고 있으며 검출이 어렵고 높은 사망률과 연관이 있다. 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니(Carbapenem-resistant acinetobacter baumannii, CRAB)는 WHO 세균 우선순위 병원체 목록(WHO Bacterial Priority Pathogens List 2024)에 등재된 세균으로 그 내성 특성과 의료 환경 내 빠른 전파로 인해 가장 위험한 병원 획득 세균 중 하나로 꼽히고 있다.

NG-TEST®Candida auris는 배양 검체에서 칸디다 아우리스를 15분 이내에 특이적으로 확인하도록 설계된 첫 신속 측방 유동 면역 분석법(lateral flow immunoassay)이다. 발표된 데이터에 따르면 다양한 분리주에서 기준 검사법과 100% 일치를 보여, 집단감염 조사 및 감염관리에서의 활용 가능성이 예견되고 있다.

NG-TEST®Acineto-5®는 아시네토박터 검체에서 5대 카바페넴분해효소군(OXA-23-like, OXA-24/143-like, OXA-58-like, VIM, NDM)을 직접 검출 및 구분하며, 역시 15분 이내에 결과를 제공한다. PCR이 필요 없는 검사로, 특수 장비 없이도 사용이 가능하도록 설계됐다.

밀로반 스탄코프-퓌제스(Milovan Stankov-Pugès) 엔지 바이오텍 CEO는 "이번 혁신 의료기기 지정은 당사 검사 기술의 과학적 기반과 실제 의료 현장에서의 필요성을 모두 입증하는 것"이라고 말했다.

안드레 슝(Andre Hsiung) 하디 다이애그노스틱스 최고과학책임자는 "이번 지정은 의료 환경에서 심각한 위험을 초래하는 다제내성 미생물의 신속 검출에 대한 긴급성이 점점 커지고 있음을 보여주는 증거"라고 말했다.

해당 검사는 프랑스에서 엔지 바이오텍이 개발 및 제조하고, 미국에서는 하디 다이애그노스틱스가 독점 유통한다. FDA 심사가 진행 중이며, 현재는 연구용(Research Use Only)으로 제공되고 있다.

이번 혁신 의료기기 지정 검사는 고위험 병원체의 검출을 가속화함으로써 감시 체계를 강화하고, 감염관리 의사결정을 지원하며, 항생제 내성 퇴치를 위한 글로벌 노력에 기여하는 것을 목표로 한다.