중재종양학 및 색전술 솔루션 분야의 선도적 제조업체인 서텍스 메디컬(Sirtex Medical, 이하 '서텍스')이 13일 절제 불가능한 간세포 암종(hepatocellular carcinoma, HCC) 환자를 대상으로 분할 선량측정법(partition dosimetry)을 적용한 Y-90 선택적 체내 방사선 요법(selective internal radiation therapy, SIRT)의 미국 최초 중추적, 전향적, 다기관 임상시험인 DOORwaY90 시험의 12개월 주요 결과를 발표했다.

DOORwaY90 시험은 사전 설정된 공동 일차 평가변수를 충족했으며, 눈가림된 독립 중앙평가 결과 완전반응(CR)률 90%와 최고 전체 반응률(ORR) 99%를 입증했다. 평가 가능한 모든 환자에서 치료 반응이 확인되어 국소 종양 제어율은 100%를 기록했으며, 이는 Y-90 요법에서 보고된 반응 결과 가운데 가장 높은 수준 중 하나다. 반응 지속성도 확인되어 75%의 반응이 6개월 이상 유지됐고 반응 지속기간 중앙값은 295일로 나타났다. 이는 SIR-Spheres Y-90 resin microspheres가 간 기능을 보존하면서도 지속적인 종양 반응을 제공할 가능성을 뒷받침한다.

중요한 점은 환자의 95% 이상이 12개월 시점까지 안정적인 간 기능을 유지했다는 것이며, 이는 개인 맞춤형 선량측정이 간 예비능을 훼손하지 않으면서도 강력한 종양 반응을 달성할 수 있음을 보여줬다.

이번 결과는 캐나다 토론토에서 열린 미국 중재방사선학회 연례학술대회(Society of Interventional Radiology Annual Meeting, SIR Annual Meeting)에서 최신 주요 구두 발표로 소개됐다.

MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)의 중재방사선의학 전문의이자 DOORwaY90 시험 공동 책임시험자인 아르민 마흐바시(Armeen Mahvash) 박사는 "이 12개월 결과는 개인 맞춤형 선량측정을 통해 달성할 수 있는 반응의 일관성을 보여준다"며 "이번 시험에서 관찰된 높은 완전반응률, 반응 지속성, 그리고 간 기능 보존은 의사들이 방사선 색전술을 근치적 간 표적 치료 옵션으로 활용하는 데 더 큰 확신을 갖게 해준다"고 말했다.

서텍스 메디컬의 맷 슈미트(Matt Schmidt) 최고경영자(CEO)는 "이번 결과는 의사들이 Y-90 요법에서 기대해야 할 기준을 한 단계 끌어올린다"며 "전체 객관적 반응률 99%와 종양 제어율 100%를 통해 DOORwaY90 시험은 SIR-Spheres를 활용한 개인 맞춤형 선량측정이 기존 접근법에 도전할 수 있는 성과를 제공하고, 절제 불가능한 간세포암 환자를 위한 간 표적 치료의 가능성을 넓힐 수 있음을 보여준다"고 말했다.

SIR-Spheres Y-90 resin microspheres는 미국에서 간 전이성 결장 직장암(metastatic colorectal cancer, mCRC)과 절제 불가능한 HCC 모두의 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 유일한 방사선 색전술 요법이다.