셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(Eydenzelt, 성분명: 애플리버셉트)가 전략적인 특허 대응을 통해 글로벌 주요 국가에서 순차적인 판로 확보 중에 있다고 12일 밝혔다.
우선 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 셀트리온은 지난해 10월 초 아이덴젤트의 품목허가를 획득하고, 같은 달 오리지널사인 리제네론과 특허 합의를 완료했다. 특허 합의로 셀트리온은 올해 말 아이덴젤트 미국 출시를 확정하고, 특허 분쟁에 따른 비용 소모와 불확실성을 완전히 해소했다. 그에 앞서 2024년 캐나다에서도 특허 합의를 완료, 오리지널사와 전략적인 협의를 바탕으로 북미 시장 점유율을 확보할 수 있는 발판을 마련했다.
유럽에서는 지난해 2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아이덴젤트 허가를 획득하고, 영국을 비롯해 유럽 주요국 출시를 순차적으로 확대하고 있다. 특히 유럽의 경우 국가별 다른 특허 소송 현황 등에 따라 차별화한 전략으로 시장 진입을 진행하고 있다.
지난 8일(현지시간) 벨기에 브뤼셀 기업법원이 가처분 소송 판결에서 셀트리온의 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허(2027년 6월 만료 예정)를 침해하지 않았다고 판단한 것이 대표적 사례다. 셀트리온의 아이덴젤트는 오리지널이 사용하는 인산염(Phosphate) 버퍼(buffer, 완충제)가 아닌 히스티딘(Histidine) 버퍼를 사용하는 등의 제형적 차별성을 갖추고 있어 오리지널의 제형 특허를 회피한 것으로 분석된다.
반면 같은 날 독일에서 뮌헨 지방법원은 아이덴젤트가 오리지널의 제형 특허를 침해한 것으로 판단했다. 이는 앞서 다른 바이오 기업이 동일 뮌헨 지방법원에서 진행된 아일리아 바이오시밀러 제형 특허 관련 가처분 소송 및 본안 소송에서 오리지널사에 패소함에 따라, 이 같은 선례가 불리하게 작용한 결과로 풀이된다. 다만 앞선 타사의 선례에서는 법원이 독일을 비롯한 유럽 다수 국가에서 포괄적으로 제품 판매를 금지(Cross border 금지명령)한 반면, 셀트리온은 적용 범위를 독일로 한정했다. 이에 셀트리온은 독일을 포함해 오리지널사와 적극적인 특허 합의를 진행중에 있으며, 이를 통해 제품을 사장에 빠르게 선보이도록 노력할 방침이다.
셀트리온은 이 같은 국가별 상황에 맞춰 아이덴젤트가 확보한 차별점을 강조하며 시장 진입을 추진하거나, 필요시 오리지널사와의 적극적인 특허 합의를 병행해 불확실성을 해소하며 출시 국가 확대에 나서고 있다. 나아가 미국과 유럽 전역에 구축된 직판 네트워크를 활용해 시장에 빠르게 진출, 매출 확대에 속력을 낸다는 전략이다.
아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난 2024년 기준 글로벌 매출 95억 2,300만 달러(약 13조 3,322억원)[1]를 달성했다. 이중 미국에서만 59억 6,800만 달러(약 8조 3,552억원)의 매출을 기록하고 있다.
셀트리온 관계자는 “아이덴젤트가 세계 최대 시장인 미국에서 특허 합의로 연내 출시를 예고하고 있고, 유럽 주요국에서도 전략적인 특허 대응과 시장 진입을 이끌어내고 있다”며 “국가별 특허 상황에 맞춘 전략과 직판 시너지를 통해 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
