셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 ‘악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

이번 앱토즈마의 품목허가는 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA) 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 지난해 말 국내에서, 지난달 미국에서도 각각 앱토즈마의 품목허가를 획득하며 상업화에 속도를 내고 있다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 영역에서 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 확장함에 따라, 치료 대상 환자 범위가 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 앱토즈마를 비롯해 ‘아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러)’, ’오센벨트’-‘스토보클로(프롤리아-엑스지바 바이오시밀러)’ 등 이번 달에만 총 4개 제품의 허가를 잇따라 획득, 지난해 국내에서 조기 달성한 ‘11종 제품 포트폴리오 구축’이라는 사업 목표를 유럽에서도 완성했다.

허가 받은 제품의 글로벌 시장 매출을 살펴보면 악템라는 약 4조원[1], 아일리아는 약 13조원[2], 프롤리아-엑스지바는 두 제품 합산 약 9조원[3]으로 총 26조원에 달한다. 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군 ▲램시마, 램시마SC·짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마(이상 자가면역질환치료제) ▲허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲아이덴젤트(안 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 11개 제품의 글로벌 시장 규모를 합산하면 약 150조원에 이른다.

셀트리온은 가파른 성장세를 보이는 자가면역질환 시장에서 좀 더 강화된 제품 라인업을 구축하는 한편, 골 질환, 안과 질환 등 치료 영역을 대폭 확대해 유럽을 비롯한 주요국에서 제품 간 시너지를 더욱 강화할 방침이다.

셀트리온 관계자는 “주요 시장 중 하나인 유럽에서도 잇따른 제품 허가를 통해 ‘2025년 11종 제품군 구축’ 목표를 차질 없이 달성하는 동시에, 자체 의약품 개발 역량을 시장에 다시 한번 입증하게 됐다”라며 “남은 허가 절차와 상업화에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 성장에 속도를 올릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.